医疗器械适用于/医疗器械适用范围

老年人一般需要的医疗器械有哪些?

治疗仪：治疗仪是一种保健设备，具有一定的保健效果，但不能取代药物治疗或正规医疗。轮椅：轮椅是一种带有轮子，可以帮助人们替代行走的椅子，分为电动和手动折叠轮椅。

保健 *** 、康复系列的医疗器械是老年人常备的医疗器械。老年人常用的医疗器械血压测量仪器：高血压是老年人常见的一种慢性疾病，严重地影响老年人的身心健康，高血压可以带来很多并发症，如糖尿病、冠心病等。因此，老年人要定期给自己的血压做检查，需要有家里备有血压测量仪器。

治疗仪治疗仪是一种具有一定保健作用，但不能代替药物治疗和正规医疗的保健机器。轮椅轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子，分为电动和手动折叠轮椅。

专业医疗设备：虽然这类设备更多见于医疗机构，但在家庭养老中，一些基础的健康监测设备，如血压计、血糖仪等，也成为了老年人的必备品。它们能够帮助老年人实时监测自身健康状况，及时发现并处理健康问题。生活辅助用品：这类用品更加贴近老年人的日常生活，如拐杖、轮椅、助听器等。

1、二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断、治疗或矫治器械，预期用途主要用于医疗领域。适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计、心电诊断仪器等，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据。

2、预期用途：如“用于糖尿病患者的血糖监测”。适用人群：如“成人患者”或“儿童患者（需注明年龄范围）”。临床评价资料：通过临床试验或文献数据证明产品对特定疾病的诊断/治疗价值。监管部门以这些资料为基础，审核产品功能是否与申报范围一致。

3、用于预防、诊断、治疗、缓解或补偿人类疾病、损伤或残疾的目的，或用于人类解剖、生理过程的研究、替代、调节或支持的目的。它是医疗器械注册申请中的关键要素，直接决定了医疗器械的分类、监管要求以及上市后的监管措施。

4、综上所述，国内二类医疗器械（以气管插管产品为例）的注册资料需包括基本信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料（如适用）、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件等关键要求。申请人需按照相关法规和标准的要求准备申报资料，以确保产品的安全性和有效性。

5、国家食品药品监督管理总局已明确将预期用途为“用于人体来源的样本培养”的培养与孵育设备，如二氧化碳培养箱、恒温培养箱等，列为第二类医疗器械。三气培养箱同样属于此类用于人体样本培养的设备，所以其生产、销售和使用都必须严格遵守相关法规，确保其安全性和有效性。

1、欧盟CE认证中的医疗器械指令（MDR指令）是适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证的重要法规，该指令执行的法规是2017/745，属于强制认证，必须由获得授权的公告机构进行认证。MDR指令涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械。

2、MDR认证即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。以下是MDR指令要求的详细解析：MDR适用范围 MDR规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。同时，MDR也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件的临床研究。

3、分配唯一设备标识符（UDI）：在EUDAMED数据库中注册产品信息。联系公告机构验证：必要时通过舜欧CE认证等机构确认文件符合性。获得CE标志：完成合规流程后，在产品上加贴CE标志以进入欧盟市场。持续合规管理：包括售后监控、不良事件报告及警惕性要求履行。

答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险。

GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容。

GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等防护。并列标准如YY 970102（电磁兼容）、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。